Food and Drug Administration (FDA),pada tanggal 17 April 2007 mengumumkan persetujuan pertama vaksin melawan avian influenza H5N1 untuk digunakan pada manusia. Persetujuan ini berdasarkan trial klinis yang dilakukan oleh National Institute of Allergy and Infectious Disease yang diselesaikan pada tahun 2005.
Dikenal sebagai flu burung, virus avian H5N1 yang saat ini merupakan strain mematikan tidak menyebar dari manusia ke manusia tapi hanya dari burung ke manusia atau antar burung. Namun bila H5N1 bermutasi ke versi manusia ke manusia, vaksin dapat memberikan proteksi awal secara terbatas sampai versi yang lebih efektif dikembangkan lebih pas terhadap strain pandemik. H5N1 adalah salah satu versi virus influenza A yang biasa ditemukan pada burung. Tidak seperti flu musiman yang menghasilkan gejala ringan sampai serius, infeksi H5N1 jauh lebih parah dan menyebar cepat serta mengarah ke pneumonia dan kegagalan banyak organ.
Dr Andrew C. von Eschenbach, Commissioner of Food and Drugs, mengatakan bahwa ancaman pandemi adalah isu kesehatan publik yang paling serius sehingga persetujuan vaskin ini merupakan satu langkah penting dalam perlindungan kita melawan pandemi.
David Williams, presiden/ketua/CEO Sanofi Pasteur, mengatakan kepemimpinan perusahaan yang bertanggung jawab memproduksi vaksin influenza. �Kami memainkan peran kunci dalam membantu kesehatan manusia jika terjadi serangan pandemi influenza. Kamii melihat ke depan untuk terus bekerja dengan pemerintah Amerika dan yang lain agar siap menghadapi krisis ini.�
Selama trial ini, vaksin menunjukkan respon imun yang efektif melawan H5N1 dengan efek samping ringan ketika diberikan dalam dua kali 90 mikrogram injeksi intramuskular dalam satu bulan. Uji dilakukan pada 103 orang dewasa sehat berumur 18 sampai 64 tahun. Efek samping paling sering ditemukan adalah sakit pada tempat penyuntikan, sakit kepala, perasaan sakit secara umum dan sakit otot.
Empat puluh lima persen pasien yang menerima dosis trial berkembang respon imunnya sehingga cukup untuk menurunkan risiko mereka terkena virus. Walaupun respon imun pasien yang terjadi rendah, namun tetap cukup untuk memberikan perlindungan melawan keganasan virus dan menurunkan perawatan rumah sakit dan kematian. Informasi lebih lanjut sedang dikumpulkan mengenai efek vaksin terhadap grup usia lain.
Vaksin diproduksi di Amerika tapi tidak dijual komersil disana. Vaksin dibeli dan disimpan oleh pemerintah federal untuk didistribusikan oleh kantor-kantor kesehatan resmi yang memerlukan.
�Kapan dan seberapa parah pandemi influenza tidak diketahui, tapi bahaya yang timbul semakin nyata,� kata Dr Jesse L. Goodman, Direktur Center for Biologics Evaluation and Research FDA.
18th September 2010
Vaksin Pertama untuk Avian flu H5N1 disetujui FDA
